Menguji kompatibilitas multi-sterilisasi bahan memerlukan uji sterilisasi siklik, uji perbandingan kinerja, dan verifikasi dokumen sertifikasi, dengan fokus pada evaluasi stabilitas fisik, kimia, dan biologis setelah sinar gamma, etilen oksida (EO), dan sterilisasi uap-suhu,{2}}tekanan tinggi. Berikut ini adalah metode pengujian spesifik:
1. Prosedur Uji Kompatibilitas Multi-Sterilisasi
|
Tangga |
Uji Konten |
Tujuan |
|
Perawatan awal |
Tempatkan sampel bahan pada suhu 120 derajat selama 4–6 jam untuk menghilangkan kelembapan |
Cegah kelembapan yang menyebabkan hidrolisis atau degradasi selama sterilisasi. |
|
Sterilisasi Siklik |
Lakukan 3–5 putaran sterilisasi bergantian sesuai dengan urutan penggunaan sebenarnya (misalnya Gamma → EO → Steam) |
Simulasikan kondisi penggunaan-multi-skenario dunia nyata untuk mengungkap kerusakan kumulatif. |
|
Pengujian Kinerja |
Setelah setiap putaran sterilisasi, uji penampilan, kekuatan mekanik, transmisi, perbedaan warna, dll |
Identifikasi tren penurunan kinerja dan tentukan apakah standar terlampaui. |
Dosis/Kondisi yang Direkomendasikan:
Sinar Gamma: 25–50 kGy (Standar Kelas Farmasi)
Sterilisasi EO: 450–600 mg/L, 37–55 derajat, 1–6 jam
Sterilisasi Uap: 121 derajat, 15 psi, 30 menit
2. Indikator Evaluasi Kinerja Utama
|
Indikator |
Standar Penerimaan |
Metode Tes |
|
Perubahan Penampilan |
Tidak ada perubahan warna yang jelas (ΔE < 3), tidak ada kabut, tidak ada retak |
Inspeksi visual + pengukuran kolorimeter. |
|
Sifat Mekanik |
Kekuatan tarik dan kekuatan impak menurun <15% |
Uji mesin uji universal. |
|
Retensi Transparansi |
Transmisi cahaya > 85% (berlaku untuk bagian yang terlihat) |
Pengukuran spektrofotometer. |
|
Keamanan Bahan Kimia |
Tidak ada presipitasi bisphenol A, residu etilen oksida <10 ppm |
Deteksi HPLC dan GC-MS. |
Biokompatibilitas: Memenuhi persyaratan ISO 10993 setelah sterilisasi. Uji sitotoksisitas dan sensitisasi.
Catatan Penting: Beberapa bahan tidak menunjukkan kelainan setelah satu siklus sterilisasi, namun kinerjanya menurun tajam setelah beberapa siklus; oleh karena itu, diperlukan beberapa putaran pengujian.
3. Sertifikasi dan Verifikasi Dokumen
ISO 11137: Verifikasi kesesuaian sterilisasi sinar gamma.
ISO 11135: Konfirmasikan kepatuhan proses sterilisasi EO.
ISO 10993: Memastikan keamanan hayati tidak terganggu oleh sterilisasi.
COA (Certificate of Analysis): Meminta data perbandingan kinerja sebelum dan sesudah iradiasi dari pemasok untuk memastikan ketertelusuran.
