Urutan urutan sterilisasi yang umum mencakup sinar gamma → etilen oksida → sterilisasi uap (G→EO→S) dan mode siklik bergantian. Pilihan spesifiknya bergantung pada skenario penggunaan aktual dan karakteristik material produk.
1. Kombinasi Urutan Sterilisasi yang Khas
Urutan Kombinasi Tabel Alasan Desain Skenario yang Berlaku
G → EO → S Proses benchmark validasi kompatibilitas multi-sterilisasi Mensimulasikan seluruh siklus mulai dari sterilisasi radiasi di pabrik, sterilisasi pengisian ulang EO hingga sterilisasi uap terminal
G ↔ EO Instrumen yang dapat digunakan kembali secara bergantian (misalnya, instrumen bedah) Mencerminkan-penggunaan metode sterilisasi bergantian di dunia nyata dalam lingkungan klinis
S → G → EO Validasi yang ditingkatkan setelah pretreatment lingkungan dengan-kelembaban tinggi Pertama, uap menyimulasikan penyerapan kelembapan selama penyimpanan, kemudian sterilisasi radiasi dan gas diuji.
EO → S → G Simulasi perawatan pra operasi untuk perangkat implan Memastikan stabilitas setelah analisis residu EO dalam tantangan ganda yaitu suhu tinggi dan radiasi.
Rekomendasi Adaptasi Lokal Wuhan: Di lingkungan-bersuhu dan-kelembaban tinggi, disarankan untuk menambahkan pretreatment 75%RH 24 jam sebelum semua kombinasi agar dapat mensimulasikan kondisi penyimpanan lokal secara lebih realistis.
2. Prinsip Utama dalam Pengaturan Urutan
Simulasikan berdasarkan urutan penggunaan klinis sebenarnya: Misalnya, endoskopi sering kali menggunakan proses "sterilisasi EO → sterilisasi uap", dan pengujiannya harus konsisten.
Hindari kombinasi yang tidak rasional: Misalnya, "uap → EO" dapat menghambat penetrasi EO karena kelembapan, sehingga mengurangi efektivitas sterilisasi; ini umumnya tidak disarankan.
Perhatikan efek-silang: pengobatan EO sebelum radikal bebas setelah iradiasi gamma stabil dapat memicu reaksi samping; interval 48–72 jam diperlukan.
Contoh: Sebuah perusahaan-yang berbasis di Wuhan berhasil memperoleh registrasi NMPA untuk konektor infusnya menggunakan siklus bolak-balik G→EO→S 3 putaran.
3. Strategi Penerapan yang Direkomendasikan
Perangkat sekali pakai: Lakukan 3 putaran G→EO→S untuk mencakup jalur sterilisasi utama.
Perangkat yang dapat digunakan kembali: Lakukan 5–10 putaran siklus bergantian (misalnya, G→EO→S→G→EO→S) untuk mensimulasikan penggunaan jangka panjang.
Implan-keandalan tinggi: Direkomendasikan lebih dari atau sama dengan 10 putaran, dikombinasikan dengan model penuaan yang dipercepat untuk memprediksi stabilitas-jangka panjang.
