Bahan yang memerlukan uji toleransi sterilisasi terutama mencakup bahan polimer yang digunakan pada perangkat medis, peralatan diagnostik in vitro, dan implan, seperti polikarbonat (PC), polietereterketon (PEEK), Tritan™, silikon, dan polivinil klorida (PVC). Karena bahan-bahan ini bersentuhan langsung dengan tubuh manusia atau memerlukan sterilisasi berulang, maka stabilitasnya selama proses sterilisasi harus diverifikasi.
1. Jenis Bahan Umum yang Memerlukan Pengujian
|
Bahan |
Aplikasi Khas |
Sensitivitas Sterilisasi |
|
Polikarbonat (PC) |
Konektor infus, cangkang kit reagen |
Mudah terhidrolisis; menguning dan rapuh setelah sterilisasi gamma dengan uap. |
|
PC yang tahan Gamma-yang dimodifikasi |
Perangkat yang dapat digunakan kembali |
Sterilisasi uap{0}}yang tahan terhadap radiasi namun bersuhu tinggi dapat mempercepat penuaan. |
|
Tritan™ (Kopoliester) |
Peralatan medis sekali pakai |
Tahan terhadap berbagai metode sterilisasi, namun stabilitas siklus masih memerlukan verifikasi. |
|
MENGINTIP |
Komponen perangkat yang dapat ditanamkan |
Sterilisasi EO-yang stabil pada suhu tinggi, namun-jangka panjang dapat memengaruhi sifat permukaan. |
|
Silikon |
Cincin penyegel, masker pernapasan |
Mudah membengkak setelah sterilisasi uap; dosis dan urutannya perlu dikontrol. |
|
PVC |
Kantong infus, kateter |
Peka terhadap panas; mudah berubah bentuk setelah sterilisasi uap; penetrasi EO terbatas. |
2. Skenario Umum yang Memerlukan Pengujian
Komponen instrumen yang bersentuhan dengan jaringan atau darah manusia: seperti gagang tang bedah, katup endoskopi; memastikan tidak ada pencucian beracun setelah sterilisasi.
Perangkat yang dapat digunakan kembali: menjalani beberapa siklus sterilisasi; tren penurunan kinerja harus diverifikasi. Material berlapis-atau komposit: seperti segel PC+silikon, material yang berbeda memberikan respons yang berbeda terhadap sterilisasi, sehingga mudah menyebabkan kegagalan antarmuka.
Bahan kemasan: seperti film Tyvek, memerlukan verifikasi penetrasi EO dan integritas pasca{0}}sterilisasi (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88% setelah tiga putaran sterilisasi G→EO→S, berhasil melewati registrasi NMPA.
